dilluns, 2 d’agost de 2010

Efectos beneficiosos de la paroxetina de liberación controlada en la fibromialgia

ORIGEN: http://www.compumedicina.com/reumatologia/reu_010410.htm

(Uns ens volen donar serotonina per treure el dolor, els altres un inhibidor de la serotonina... Qui te raó? No ho sé, som els seus "ratolins" de laboratori)

Introducción

La paroxetina reduce los síntomas de los pacientes con fibromialgia, incluso aquellos sin depresión o ansiedad, a pesar de no producir reducciones significativas del dolor o la sensibilidad puntual.

La fibromialgia se caracteriza por dolor y rigidez muscular crónicos y generalizados en asociación con fatiga, trastornos del sueño y presencia de puntos sensibles. Los metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que los antidepresivos son eficaces en la fibromialgia, pero no está claro si este efecto es independiente de la presencia de depresión. Hasta el momento se han publicado 5 trabajos sobre el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el tratamiento de la fibromialgia (3 con fluoxetina y 2 con citalopram), los cuales han arrojado resultados contradictorios. Recientemente se ha postulado que los antidepresivos que actúan sobre las vías serotoninérgicas y noradrenérgicas pueden tener un beneficio preferencial en la fibromialgia, pero las evidencias son todavía insuficientes. Los autores se propusieron evaluar la eficacia y tolerabilidad de la paroxetina en el tratamiento de la fibromialgia.

Métodos
Se realizó un estudio aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en hombres y mujeres mayores de 18 años con fibromialgia diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology. No se incluyeron personas con enfermedad inflamatoria, trastornos psicóticos, depresivos o de ansiedad, abuso de sustancias o hipersensibilidad a la paroxetina. Luego de una entrevista y revisación inicial, los participantes ingresaron a una fase de 1 semana de tratamiento con placebo (fase 2). Los pacientes con reducción de al menos un 25% en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (CIF) fueron excluidos de las etapas posteriores. El resto de los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir paroxetina de liberación controlada o placebo. La dosis se inició con 12,5 mg diarios y fue incrementándose gradualmente hasta alcanzar los 62,5 mg diarios entre las semanas 5 y 12. Los participantes fueron evaluados en forma semanal en las primeras 4 semanas y luego cada 2 semanas hasta la semana 12. El parámetro primario de eficacia fue la respuesta al tratamiento, definida como la reducción de al menos un 25% en el CIF. Fueron parámetros secundarios el cambio de puntuaciones CIF durante el tratamiento, el valor 1 (muchísimo mejor) o 2 (mucho mejor) en el cuestionario Impresión Clínica General (ICG), la reducción de al menos un 25% en las puntuaciones de la escala visual analógica para el dolor, y el cambio en el número de puntos sensibles según la Escala Sheehan de Discapacidad.

Resultados
Luego de la entrevista inicial, 124 pacientes reunieron los criterios de inclusión y 116 fueron asignados aleatoriamente a paroxetina o placebo. Durante el estudio, 20 pacientes tratados con paroxetina y 10 asignados a placebo abandonaron el tratamiento. El 94% de los participantes eran mujeres, y no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en cuanto a características clínicas o demográficas. La proporción de pacientes con respuesta al tratamiento fue significativamente mayor en el grupo asignado a paroxetina que en el asignado a placebo (56,8% vs. 32,7%). Un 25,8% y un 13,7%, respectivamente, alcanzaron una reducción de CIF de al menos 50%. La diferencia media de CIF durante el tratamiento fue –6,4 puntos a favor de la paroxetina. Las pruebas de t apareadas demostraron que las diferencias entre los grupos en las puntuaciones de CIF fueron estadísticamente significativas entre las semanas 6 y 12. Las comparaciones entre grupos respecto de las puntuaciones en las subescalas del CIF demostraron que la paroxetina fue superior al placebo en cuanto a la reducción de la fatiga y la ansiedad, y respecto de la cantidad de días en que el paciente se sintió bien. Además hubo una tendencia en favor de la paroxetina en los parámetros de dolor y depresión. Los cambios en las puntuaciones totales de CIF en la población que completó el tratamiento también favorecieron a la paroxetina (respondieron el 65,7% y el 33,3% de los pacientes, respectivamente). En base a la reducción del ICG en 1 o 2 puntos, se consideró pacientes con respuesta al tratamiento al 56,8% de los tratados con paroxetina y el 25,8% de los asignados a placebo. No hubo diferencias entre ambos grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor (-12,2±18,5 con paroxetina vs. –8.8±16.6 con placebo). Se informaron eventos adversos en el 65,5% de los enfermos bajo tratamiento activo y el 58,6% de los asignados a placebo. Los trastornos con una frecuencia al menos 2 veces mayor en el grupo tratado con paroxetina fueron decaimiento, sequedad bucal, trastornos genitales femeninos, problemas de eyaculación, impotencia, ansiedad y visión borrosa.

Discusión
Este ensayo aleatorizado y controlado, señalan sus autores, es el más grande realizado hasta el momento acerca del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina en la fibromialgia. Los resultados indican que la paroxetina es superior a un placebo al considerar el parámetro primario de eficacia, y también para algunos parámetros secundarios. Dado que el estudio no incluyó pacientes con trastornos del humor o con ansiedad, la mejoría sintomática no puede ser atribuida a una mejoría en los síntomas de depresión o ansiedad. En cambio, la paroxetina no produjo un efecto diferencial sobre el dolor o los puntos sensibles en comparación con el placebo. Puede haber varias razones para la discrepancia entre la mejoría en el CIF y en el dolor, postulan los expertos. En primer lugar, la paroxetina puede tener menos efecto sobre el dolor que sobre otros síntomas. En segundo lugar, la evaluación de los cambios en la percepción del dolor con escalas escritas puede no ser suficientemente sensible para detectar tales cambios. Por último, es posible que dosis más elevadas de paroxetina puedan aliviar el dolor. En general, la paroxetina fue bien tolerada y los eventos adversos concordaron con lo informado en otros estudios. Esta investigación, concluyen sus autores, demuestra que la paroxetina puede producir un beneficio sintomático en pacientes con fibromialgia, incluyendo aquellos sin depresión o ansiedad clínicas. Sin embargo, la paroxetina no tuvo un efecto significativo sobre el dolor.

Patkar AA, Masand PS, Krulewicz S, Mannelli P, Peindl K, Beebe KL, Jiang W. A.
Am J Med 120(5):448-454, 2007.

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